Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung und Validierung sind zentrale Aufgaben in der Medizintechnik und Pharmazie. Sie gewährleisten, dass Prozesse, Methoden, Maschinen, Software und Betriebsumgebungen die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Q-BIK begleitet Sie von der Planung bis zur Durchführung und Dokumentation, um eine verlässliche Qualität sicherzustellen und Risiken frühzeitig zu minimieren.
Wir bieten umfassende Lösungen zur Validierung und Qualifizierung an, die sowohl neue als auch bestehende Elemente ihres Qualitätsmanagements abdecken. Dabei berücksichtigen wir nicht nur die regulatorischen Vorgaben, sondern auch Ihre spezifischen Anforderungen, um eine maßgeschneiderte und praxisorientierte Lösung zu liefern. Unser erfahrenes Team sorgt dafür, dass alle Schritte effizient und nachvollziehbar durchgeführt werden, um Ihnen einen reibungslosen und zuverlässigen Betrieb zu unterstützen.
Prozessvalidierung
Überprüfung, dass alle Abläufe zuverlässig die geforderten Ergebnisse liefern und kontinuierlich funktionieren.
Methodenvalidierung
Bestätigung, dass die verwendeten Methoden konsistente und reproduzierbare Ergebnisse erzeugen.
Maschinenvalidierung
Sicherstellung, dass die eingesetzten Maschinen effizient arbeiten und die festgelegten Standards erfüllen.
Computersystemvalidierung
Gewährleistung, dass Software ordnungsgemäß funktioniert und den regulatorischen Anforderungen gerecht wird.
Betriebsumgebung
Sicherstellung, dass die Umgebungsbedingungen stabil bleiben, um die Qualität und Konsistenz zu gewährleisten.
Dokumentation
Erstellung detaillierter und nachvollziehbarer Dokumentationen, um die Einhaltung aller Schritte und Anforderungen zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Die Dauer einer Validierung hängt von der Komplexität des Systems ab, kann aber in der Regel mehrere Wochen bis Monate in Anspruch nehmen, je nach Umfang und Anforderungen.
Ja, sowohl neue als auch bestehende Systeme können qualifiziert und validiert werden, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen Standards und Anforderungen entsprechen.
Die Verantwortung liegt in der Regel bei den Herstellern und Betreibern von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten, wobei externe Dienstleister wie Q-BIK Unterstützung bieten können.
Qualifizierung ist der Prozess, durch den sichergestellt wird, dass Anlagen, Geräte und Infrastrukturen die erforderlichen Spezifikationen erfüllen und korrekt arbeiten. Validierung hingegen bezieht sich auf die Bestätigung, dass ein Prozess oder eine Methode die gewünschten Ergebnisse konsistent liefert und den definierten Anforderungen entspricht. Während die Qualifizierung sich auf die Eignung von Ressourcen konzentriert, prüft die Validierung die Effektivität von Prozessen im praktischen Einsatz.